Sprawa Mediator to sprawa zdrowotno-prawna dotycząca osób, które padły ofiarą zażywania benfluoreksu , sprzedawana pod nazwą Mediator przez laboratoria Servier . Mediatorowi zarzuca się, że spowodował śmierć 1500 do 2100 osób, nie licząc tych, którzy ponieśli konsekwencje skutków ubocznych.
Sprawa wybuchła w czerwiec 2010, Kiedy została opublikowana przez wydawcę książki Dialogi Mediator 150 mg : ile zgonów? od pulmonologa Irène Frachon ( szpital uniwersytecki w Brześciu ): w ten sposób staje się demaskatorem tego skandalu dotyczącego zdrowia publicznego, który dotyka tysiące ofiar; w przyszłych procesach staną się partiami cywilnymi. Książka przedstawia jego walkę o ujawnienie i potępienie mylących wskazań , ukrytej natury amfetaminy i zagrożeń, jakkolwiek już znanych, związanych z tym narkotykiem sprzedawanym przez laboratoria Servier i na próżno potępiany przez czasopismo Prescrire od 1997 roku. Dwa dni później spóźniony , cztery skargi zostały złożone przeciwko laboratoriom Servier, po wycofaniu mediatora, co miało miejsce w 2009 roku. Rodzina zmarłego pacjenta i innego pacjenta cierpiącego na wady zastawek serca złożyła skargę przeciwko X w Nanterre tribunal de grande instance za „ zaostrzone wprowadzanie w błąd co do charakteru, merytorycznej jakości i składu produktu” , „narażanie życia innych” , „podawanie szkodliwej substancji” oraz „nieumyślne spowodowanie śmierci” . Skargę składa się do prokuratora z Nanterre , jako siedziba od Servier jest w Hauts-de-Seine . Zostanie przeszkolona przez ośrodek zdrowia publicznego TGI w Paryżu . Krajowa Federacja francuskiego wzajemności , reprezentowane przez Patrick Maisonneuve , pliki również skargi.
Sprawa jest następnie tematem filmu La Fille de Brest , który ukazał się w 2016 roku, a którego bohaterką jest pulmonolog brzeski.
Czternastu oskarżonych i jedenaście osób prawnych odesłano z powrotem do zakładu karnego wrzesień 2017a proces rozpoczyna się dwa lata później. Wśród osób prawnych laboratoria Servier są oskarżane o „uciążliwe oszustwa, oszustwa , urazy i nieumyślne spowodowanie śmierci w wyniku umyślnego naruszenia praw oraz przekupstwo ”, a Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków o „obrażenia i nieumyślne zabójstwa spowodowane zaniedbaniem” .
W Marzec 2021, laboratoria Servier zostają uznane za winne „podstępnego oszustwa” i zostają nakazane państwu karę grzywny w wysokości 2,7 mln euro, a Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków (ANSM), osądzona za opóźnienie w zawieszeniu sprzedaży mediatora, karę grzywny w wysokości 303 000 euro . Ponadto Servier otrzymuje odszkodowanie dla wszystkich zadeklarowanych ofiar w wysokości około 180 mln euro.
Sprawa zostaje otwarta w połowieluty 2010, kiedy dwa dochodzenia sądowe przeciwko X zostały powierzone trzem sędziom śledczym z wydziału zdrowia publicznego paryskiego trybunału de grande instance : Anne Marie Bellot, Pascalowi Gandowi i Franckowi Zientarze. 18 lutegoprokuratura poinformowała o otwarciu dwóch śledztw sądowych. Pierwsza dotyczyła zarzutów „oszustwa pogłębionego przez zagrożenie dla człowieka”, a także ingerencji i nielegalnego zaciągania odsetek za okres23 listopada 1973(data złożenia wniosku magisterskiego ) i do20 lipca 2010(data ostatecznego wycofania z rynku). Druga informacja dotyczyła rzekomych faktów „nieumyślnego spowodowania śmierci przez ewidentnie umyślne naruszenie obowiązku bezpieczeństwa lub ostrożności nałożonego przez prawo lub regulacje oraz zaostrzonych niezamierzonych obrażeń skutkujących niezdolnością”.
21 września 2011Jacques Servier jest oskarżony o oszustwo i oszustwo z powodu wprowadzenia do obrotu leku przedstawianego jako środek przeciwcukrzycowy, podczas gdy w istocie był to anorektyk o charakterze amfetaminowym , co umożliwiło skorzystanie z opieki przez ubezpieczenia zdrowotne i towarzystwa ubezpieczeń wzajemnych. Ten marketing może stanowić oszustwo.
27 października 2011, Sąd Kasacyjny zawiesza dwie instancje do czasu rozstrzygnięcia wniosku Servier o ponowne zjednoczenie w Paryżu: bezpośrednie powództwo złożone w Nanterre oraz śledztwo prowadzone przez sędziów śledczych wydziału zdrowia publicznego trybunału wielkiej władzy w Paryżu. Gdyby prośba się powiodła, pierwszy proces karny mediatora, zaplanowany dla Nanterre za sześć miesięcy, zostałby odwołany, a proces w Paryżu miałby nastąpić za kilka lat.
Pod koniec 2011 r. Sąd Kasacyjny odrzucił grupowanie postępowań dotyczących mediatora; koniecstyczeń 2012sędziowie paryscy ogłosili, że są kompetentni do zbadania sprawy.
Podczas pierwszego procesu karnego przed Sądem Karnym w Nanterre 14 maja 2012 r., obrona Jacquesa Serviera żąda odwołania lub odroczenia rozprawy, w szczególności poprzez dwa priorytetowe pytania o zgodność z konstytucją (QPC).
24 sierpnia 2012 r., Sąd Kasacyjny postanawia nie przekazywać Radzie Konstytucyjnej priorytetowego pytania o konstytucyjność (QPC) podniesionego przez obronę laboratoriów Servier (co w maju skutkowało odroczeniem pierwszego procesu karnego). Postanowienie to powinno umożliwić wyznaczenie nowych terminów rozprawy na rozprawie procesowej wyznaczonej na14 grudnia przed sądem karnym w Nanterre.
21 listopada 2012 r., ofiara mediatora (benfluorex) złożyła skargę do Trybunału Sprawiedliwości Republiki (CJR) przeciwko czterem byłym ministrom zdrowia (1993-2007).
11 grudnia 2012, Jacques Servier zostaje oskarżony o zabójstwa i niezamierzone obrażenia w ramach jednego z elementów śledztwa prowadzonego w Paryżu w sprawie mediatora.
luty 2013, w ramach dochodzenia sądowego dotyczącego oszustwa i konfliktu interesów, Jean-Michel Alexandre zostaje oskarżony. Jean-Michel Alexandre był przewodniczącym komitetu MA w Agencji Leków w latach 1985-1993, następnie dyrektorem oceny leków w latach 1993-2000 i przewodniczącym Komitetu Leków Europejskiej Agencji Leków w latach 1995-2000.
W kwiecień 2013Jean-Philippe Seta jest oskarżony o „niewłaściwe uzyskanie upoważnienia”, „oszukanie merytorycznych cech Pośrednika z narażeniem człowieka na niebezpieczeństwo” i „oszustwo”, a także o „handlarz wpływami” na podejrzenie ingerencji w projekt sprawozdania Senatu z czerwiec 2011 (instrukcja prowadzona w paryskim ośrodku zdrowia publicznego).
31 maja 2013 r.sąd poprawczy w Nanterre postanowił ponownie odroczyć proces mediatora o co najmniej rok, po zarządzeniu dodatkowych informacji. Data wznowienia procesu, którego celem jest Servier za „podstępne oszustwo”, może zostać wyznaczona na rozprawie w dniu15 maja 2014. Jacques Servier odpowiada Nanterre'owi o faktach „podstępnego oszustwa”, w ramach bezpośredniego cytatu. Ale jednocześnie dwóch sędziów specjalizujących się w sprawach zdrowia publicznego bada te same fakty w sądzie paryskim, ich skierowanie jest obszerniejsze. W związku z tym dla prawników Laboratorium Nanterre musi „upuścić sprawę Paryża”. Rzeczywiście, przewodniczący 15 th komory, Isabelle Prevost-Desprez , uznał, że sąd nie był w stanie podjąć decyzję w stanie, prosząc, że „cały folder” aktualnego nauczania w Paryżu zostać przekazany do niego, po jej zakończeniu.
20 listopada 2013 r., 59-latka z Poitou, której patologia serca została powiązana ze stosowaniem leku Mediator, zrezygnowała z prowadzenia laboratoriów Servier, z którymi zawarła umowę dotyczącą ważnej transakcji, jednej z pierwszych w pliku.
17 stycznia 2014wymiar sprawiedliwości ma nadzieję zamknąć śledztwo w sprawie mediatora w połowieLuty 2014. Dwa toczące się postępowania zostaną połączone, aby umożliwić przeprowadzenie ważnego procesu w 2015 r. i zbadanie odpowiedzialności wszystkich uczestników sprawy. Aby przyspieszyć śledztwo, paryski prokurator postanowił skoncentrować się na 328 ofiarach, dla których „wszystkie śledztwa, w szczególności kryminalistyczne, zostały zakończone bez wszczynania jakichkolwiek wyzwań ze strony obrony”. W przypadku 49 z tych ofiar można wykazać związek przyczynowo-skutkowy między zaobserwowanymi patologiami a przyjęciem Mediatora.
25 stycznia 2014, wśród 15 oskarżonych do tej pory 8 to eksperci lub liderzy agencji narkotykowej, którzy prowadzili działalność doradczą dla Servier.
12 sierpnia 2014, trzynaście ofiar mediatora uzyskuje uznanie przez wymiar sprawiedliwości odpowiedzialności państwa, sąd administracyjny orzekł, że jego cofnięcie powinno było nakazać francuską Agencję ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (Afssaps) już po pierwszym przypadku zastawki serca choroba została przypisana lekowi.
22 października 2015 r., trybunał de grande instance w Nanterre uznaje odpowiedzialność cywilną laboratoriów Servier za pozostawienie na rynku „wadliwego” leku, którego nie mogą „ignorować”. Sąd orzekł, że w latach 2003 i 2006 „stan wiedzy naukowej nie pozwalał na zignorowanie ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i choroby zastawkowej indukowanej przez benfluoreks”, a „jedyne podejrzenie tych zagrożeń” wymagało laboratorium„ w celu informowania pacjentów i pracowników służby zdrowia ”, w szczególności w instrukcji użytkowania. Wyrok potwierdza wyrok Sądu Apelacyjnego w Wersalu z dnia…14 kwietnia 2016, a następnie wyrokiem Sądu Kasacyjnego z 20 września 2017 r..
24 maja 2017 r.The Paris prokurator „s urząd , żąda skierowania grupy Servier do sądu karnego dla«pogarsza oszustwa, oszustwa, zabójstwo i nieumyślne spowodowanie śmierci i handlu wpływami ». W akcie oskarżenia prokuratura uważa, że laboratoria Servier wdrożyły strategię ukrywania anorektycznego charakteru leku i nie zgłosiły ryzyka wystąpienia tętniczego nadciśnienia płucnego i związanych z tym uszkodzeń zastawek serca. Oprócz spółki Servier prokuratura zażądała osądzenia Agencji Leków , dziesięciu innych osób prawnych oraz czternastu osób fizycznych. Koniecsierpień 2017, sędziowie śledczy skierowali Laboratoires Servier i Agencję Leków do paryskiego sądu karnego.
18 kwietnia 2019 r., rozprawa wyznacza proces 23 września 2019 r. w kwiecień 2020. Prośby rozpoczną się prawdopodobnie w marcu.
Wyrok ogłasza sąd w Paryżu w Marzec 2021.
Sprawa mediatora była przedmiotem misji parlamentarnej Senatu oraz raportu Igasa (na czele z Anne-Carole Bensadon, Étienne Marie i Aquilino Morelle ).
Rozpoczyna się proces karny 23 września 2019 r., na sześć miesięcy. Według kolejności odsyłającego, biorąc Pośrednika LED „między 3100 a 4200 hospitalizacji dla zastawek niewydolności ”, „między 1700 a 2350 zabiegów dla wymiany zastawki ” i ostatecznie „między 1520 i 2100 zgonów ”.
W procesie bierze udział blisko 4129 ofiar, 376 prawników i 25 oskarżonych (w tym 11 osób prawnych). Laboratoria Servier muszą odpowiedzieć przed paryskim sądem karnym za „ poważne oszustwa, oszustwa , urazy i nieumyślne spowodowanie śmierci oraz przekupstwo ”, a Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków ( ANSM ) za „obrażenia i nieumyślne zabójstwa”.
Próba, która kończy się na końcu kwiecień 2020, jest zawieszony od marca do czerwca z powodu pandemii Covid-19 .
Proces zakończył się w czerwiec 2020, decyzja sędziów w sprawie odpowiedzialności oskarżonych, a także roszczeń odszkodowawczych ofiar i organizacji ochrony socjalnej zostaje odroczona w 2021. 29 marca 2021, laboratoria Servier zostają skazane na karę grzywny w wysokości 2,7 miliona euro za „uciążliwe oszustwa” oraz „nieumyślne zabójstwa i urazy”, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków (ANSM), uznana za opóźnienie w zawieszeniu sprzedaży mediatora, zostaje skazana na grzywnę w wysokości 303 000 euro. Ponadto spośród 6500 utworzonych partii cywilnych, te uznane za dopuszczalne otrzymały ponad 180 mln euro odszkodowania. Mimo to Servier zostaje zwolniony z rąk szefa oszustw z powodu recepty .
Prokuratura w Paryżu odwołuje się od częściowego zwolnienia laboratoriów Servier („nieuzasadnione uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” i „oszustwo”). Laboratoria Servier odwołują się od wyroku skazującego.
Dochodzenie w sprawie „nieumyślnego spowodowania śmierci i nieumyślnego zranienia” jest nadal w toku i powinno doprowadzić do drugiego procesu.
Ocenianych jest dwanaście osób fizycznych.
Didier Tabuteau , dyrektor Afssaps od 1993 do 1997, sygnatariusz w 1995 roku noty upoważniającej laboratoria Servier do kontynuowania sprzedaży mediatora, został wezwany na rozprawę jako świadek.
Jedenaście osób prawnych jest przed sądem.
Ponadto w 2016 r. Irène Frachon, za pomocą dokumentów, dostarczyła dowodów na powiązania interesów między Inserm , kierowaną wówczas przez Claude'a Griscellego, „nieoficjalnego recenzenta raportu senatorskiego”, a grupą Servier:
Mediatorowi zarzuca się, że spowodował śmierć 1500 do 2100 osób, nie licząc tych, którzy do dziś cierpią z powodu skutków ubocznych.
W dniukwiecień 2019, laboratoria Servier płacą ofiarom mediatora ponad 115 milionów euro: 3600 pacjentów otrzymuje ofertę odszkodowania.
W wrzesień 2019laboratorium zwróciło się do sądu administracyjnego o zwrócenie się do państwa o zwrot 30% kwot już wypłaconych ofiarom z tytułu tego odszkodowania.
W 2020 roku kasy chorych domagają się od Servier zwrotu 450 mln euro.
Po wyroku skazującym Marzec 2021, laboratoria Servier będą musiały zapłacić ofiarom ponad 180 mln euro odszkodowania za poniesione szkody, wynika z pierwszych obliczeń dokonanych przez prawników.
Przyjęta w 2011 r. po tym skandalu ustawa Bertranda ma na celu zapobieganie konfliktom interesów i wzmacnianie niezależności ekspertyzy zdrowia publicznego poprzez zobowiązanie pracowników służby zdrowia i decydentów publicznych do publicznego deklarowania swoich powiązań interesów z przemysłem farmaceutycznym .
W 2012 roku francuską Agencję Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych (Afssaps) zastąpiła „Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych” (ANSM). Zreformowano funkcjonowanie Agencji Leków. ANSM jest finansowany przez państwo i wykluczył przemysł farmaceutyczny ze swojej rady dyrektorów, w skład której wchodzą parlamentarzyści lub przedstawiciele zakonu farmaceutów.