mRNA-1273 | |
Nazwy handlowe | Moderna Szczepionka COVID-19, CX-024414 |
---|---|
Laboratorium | NIAID , BARDA i Moderna |
Administracja | Wstrzyknięcie domięśniowe , dwie dawki w odstępie 28 dni |
Inne informacje | Szczepionka posłańca RNA |
Status |
Stany Zjednoczone : AUU Kanada : AU |
Identyfikacja | |
Kod ATC | J07BX03 |
DrugBank | 15654 |
mRNA-1273 , powszechnie nazywana szczepionką Moderna COVID-19 , jest szczepionką RNA przeciwko COVID-19 opracowaną wspólnie przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) oraz firmę Nowoczesna . Aby uzyskać maksymalną skuteczność, należy go wstrzykiwać do mięśni dwa razy w odstępach czterotygodniowych.
Od połowy lutego 2021 r. szczepionka jest warunkowo dopuszczona do obrotu w niektórych krajach, w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Izraelu, Wielkiej Brytanii, Singapurze, Szwajcarii i Unii Europejskiej.
Moderna wykorzystuje modyfikowany nukleotydami związek informacyjnego RNA , który koduje stabilizowany peplomer przedfuzyjny naturalnie obecny na powierzchni cząsteczek SARS-CoV-2.
Szczepionka mRNA-1273 zawiera pegylowany lipid niesiony przez system nanocząstek do dostarczania leku, trometamo i chlorowodorek trometamolu oraz kwas octowy i trihydrat octanu sodu zapewniają stabilność mieszaniny.
W styczniu 2020 roku Moderna ogłosiła opracowanie szczepionki RNA , którą firma nazywa „mRNA-1273”, która indukuje odporność na SARS-CoV-2 .
ten 18 grudnia 2020, uzyskuje zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych w Stanach Zjednoczonych od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
W Kanadzie otrzymuje 23 grudnia 2020 r.„upoważnienie do stosowania w związku z COVID-19 pandemia” .
ten 5 stycznia 2021, izraelskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdza stosowanie szczepionki.
Europejska Agencja Leków (EMA), a następnie Komisja Europejska zatwierdza stosowanie szczepionki na6 stycznia 2021. Pierwsze dawki docierają do Francji 9 stycznia 2021 r.
8 stycznia 2021 r. Wielka Brytania zezwala na jego użycie.
12 stycznia 2021 r. Swissmedic przyznaje zezwolenie na użycie awaryjne w Szwajcarii.
3 lutego 2021 r. singapurskie władze zdrowotne zezwalają na jego stosowanie; 17 maja pierwsze partie zostały dostarczone do tego kraju.
7 lipca 2020 r. reporterzy Reuters ujawnili, opierając się na trzech źródłach zaznajomionych z oceną szczepionek, że Moderna opóźnia lub odmawia dostarczania informacji o badaniach klinicznych naukowcom rządu federalnego USA, które finansują badania Moderny do 500 milionów dolarów. Z tego powodu uprawnienia do kontynuowania badań są opóźniane. Przyczyn trudności młodej firmy biotechnologicznej Moderna jest wiele: niewystarczająca kadra, brak doświadczenia administracyjnego, brak wykwalifikowanych techników do nadzorowania krytycznych testów.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostały wykluczone z wstępnych badań klinicznych, które posłużyły do uzasadnienia dopuszczenia do stosowania w nagłych wypadkach. Ze względów ostrożności kobiety w ciąży nie były włączane do badań klinicznych przeprowadzonych przed ich zwolnieniem. Jednak niektórzy uważają, że zasada ostrożności działa na szkodę kobiet w ciąży. Niemniej jednak badania kliniczne z tą populacją zapowiadane są na 2021 r. Jednak w przypadku niektórych lekarzy ta klientela szczególnie narażona na Covid-19 nie powinna być szczepiona.
W odniesieniu do „starszych” , w czasopiśmie Prescrire du23 grudnia 2020 r.wskazuje na „bardzo częste miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, rzadkie reakcje anafilaktyczne” . Jeszcze w przypadku osób starszych podkreśla, że „obecność glikolu polietylenowego (PEG) naraża ludzi na reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne” oraz że „wciąż istnieje wiele niewiadomych związanych z niskim spadkiem stosowania” .
Moderna ogłasza 16 marca 2021 r. rozpoczęcie „fazy 2/3 badania klinicznego”, aby potwierdzić „bezpieczeństwo i immunogenność ” swojej szczepionki u dzieci. Pierwsza część próby, mająca na celu zbadanie „bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki” u dzieci, „nie będzie podwójnie ślepa”. W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wybrano 6750 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie, gorączka, ból głowy, ból podczas wstrzykiwania, ból mięśni i stawów. Według kilku amerykańskich radiologów szczepionki RNA spowodowały „obrzęk węzłów chłonnych zlokalizowanych pod pachami i widocznych na mammogramach”.
Szczepienia są zarezerwowane dla osób powyżej 18 roku życia. Od 26 stycznia 2021 r. szczepionka nie została jeszcze zatwierdzona przez WHO do stosowania w sytuacjach awaryjnych „w ramach protokołu EUL”, ale po weryfikacji przez Europejską Agencję Leków (EMA), Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów WHO (SAGE) uważa, że „spełnia kryteria rozpatrzenia WHO” .
Aby osiągnąć maksymalną skuteczność, szczepionkę należy podawać w dwóch dawkach (100 µg, 0,5 ml każda) w odstępie 28 dni, z przerwą między dawkami wydłużoną do 42 dni. Obserwowana skuteczność szczepionki wynosi około 92% przeciwko COVID-19, a ochrona rozpoczyna się 14 dni po pierwszej dawce.
WHO zaleca, że: „Osoby o historii reakcji alergicznej na każdym ze składników szczepionki nie powinny być szczepione szczepionki lub każdej innej szczepionki mRNA . ”
W Quebecu władze ds. zdrowia podają tę szczepionkę od końca rokugrudzień 2020.
We Francji szczepionka Moderny przyczynia się do sukcesu kampanii szczepień.
Zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych zapalenie mięśnia sercowego obserwuje się u nastolatków i młodych dorosłych w ciągu czterech dni od „wstrzyknięcia szczepionek mRNA, zarówno Pfizera, jak i Moderna”, częściej po drugiej dawce. Z tego powodu naukowcy badają możliwe powiązania ze szczepionkami, a Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaprasza naukowców do przyjrzenia się tym przypadkom.
W czerwcu 2021 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że dodaje ostrzeżenie do szczepionek Covid produkowanych przez Pfizer / BioNTech i Moderna dotyczące rzadkich przypadków zapalenia serca u nastolatków i młodych dorosłych. Grupy doradcze z Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom , które spotkały się w celu omówienia zgłoszonych przypadków chorób serca po szczepieniu, stwierdziły, że stan zapalny u nastolatków i młodych dorosłych jest prawdopodobnie związany ze szczepionkami, ale „korzyści ze wstrzyknięć wyraźnie przewyższają ryzyko".
Należy zauważyć, że dane dotyczące bezpieczeństwa tej szczepionki zostały oparte na koniec 2020 roku wyłącznie na testach przeprowadzonych przez Modernę.
Od połowy stycznia 2021 r. rząd Kanady twierdzi, że zamówił w 2021 r. łącznie 40 milionów dawek szczepionki Moderna.
W dniu 29 stycznia 2021 roku Moderna informuje, że nie jest w stanie dostarczyć wszystkich obiecanych dawek na tydzień 30 stycznia 2021 roku. Ta obniżka dotyczy wszystkich jej klientów. W następnym tygodniu firma twierdzi, że nie będzie w stanie dotrzymać harmonogramu dostaw w lutym 2021 roku.
(en) Ten artykuł jest częściowo lub w całości zaczerpnięty z angielskiej strony Wikipedii zatytułowanej " MRNA-1273 " ( patrz lista autorów ) .