Biologia medyczna laboratorium (w skrócie LBM ) lub, dawniej, analizy medyczne laboratorium ( LAM ), to miejsce, gdzie różne płyny biologiczne pochodzenia ludzkiego są pobierane i analizowane pod nadzorem biologów medycznych , którzy je interpretować. Wyników w celu uczestniczyć w diagnostyce i monitorowaniu niektórych chorób.
Istnieją trzy rodzaje laboratoriów w zależności od tego, czy praktykujemy w środowisku publicznym czy prywatnym:
W ostatnich latach, wraz z rozluźnieniem ustawodawstwa, aw szczególności ustawy MURCEF w 2001 r., Oraz utworzeniem SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) w 2003 r. (Oddzielenie kapitału od praw głosu) pojawiły się grupy kapitałowe liczące kilkaset laboratoriów. :
We Francji specjaliści pracujący w laboratorium mają ugruntowane funkcje i obowiązki. Poniższa lista specjalistów jest ułożona w malejącej kolejności odpowiedzialności. Odstyczeń 2010, Francuskie ustawodawstwo jest takie samo dla laboratoriów prywatnych i publicznych. Obie są otwarte dla publiczności.
W prywatnych laboratoriachKażdy oddział kliniczny utworzony w ośrodku szpitalnym jest kierowany przez dyrektora, którym musi być lekarz, dentysta lub farmaceuta, z wyjątkiem oddziału biochemii klinicznej, którego kierownikiem może być biochemik kliniczny . Kierownika oddziału klinicznego powołuje na maksymalnie cztery lata rada dyrektorów po konsultacji z lekarzami, dentystami i farmaceutami oraz, w stosownych przypadkach, biochemikami klinicznymi pracującymi na oddziale, dyrektorem służb specjalistycznych i radą lekarską., dentystów i farmaceutów.
To bardzo ważna pierwsza faza analizy medycznej. Obejmuje stan pacjenta (na czczo lub nie), fazę pobierania próbek , oznaczanie pobranych próbek , rejestrowanie żądań analiz, wirowanie , dzielenie próbek na porcje i ich ewentualną obróbkę wstępną: filtrację , lizę komórek itp. Na tym etapie pewna liczba operacji może zafałszować wyniki, takie jak użycie rurki ze złym antykoagulantem lub obecność hemolizy lub po prostu warunki transportu (czas, temperatura), takie jak potas, który rozkłada się w ciągu kilku godzin w pełną krew, podczas gdy można ją transportować, jeśli została odwirowana.
W porównaniu z Niemcami czy Belgią, gdzie próbka jest pobierana bezpośrednio przez lekarza, który ma prawo odwirować próbki w celu ich ustabilizowania przed transportem, we Francji wirowanie musi być zawsze przeprowadzane pod kontrolą laboratorium biologii medycznej w celu ograniczenia błędów przedanalitycznych. Z tego powodu we Francji proces opieki jest nieco bardziej złożony, a pobieranie próbek w domu przeprowadzane przez prywatne pielęgniarki lub pracowników laboratorium stanowi około 1/4 metody pobierania próbek.
Możliwość ustabilizowania próbki w ruchu lub przeprowadzenia analizy bezpośrednio w domu pacjenta za pomocą mobilnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDDD) to czynnik, który może doprowadzić do nowej fazy restrukturyzacji laboratoriów biologii medycznej. Niektóre Regionalne Agencje Zdrowia - ARS zaczynają zezwalać gabinetom pielęgniarskim lub aptekom na zapewnienie wirowania pod kontrolą laboratoriów biologii medycznej po deklaracji i weryfikacji przez ARS. Aplikacje mobilne pozwalają IDEL lub samplerom znacząco poprawić jakość próbek mobilnych i przyspieszyć ich pobieranie.
Rodzaje poleceń zapłatyTeoretycznie próbki, które nie są pochodzenia ludzkiego, nie wchodzą w zakres biologii medycznej. Jednak biorąc pod uwagę czasami środowiskowe pochodzenie zakażeń w placówkach opieki zdrowotnej ( zakażenia szpitalne ), kontrola mikrobiologiczna środowiska jest przekazywana działom higieny w laboratoriach biologii medycznej.
Jak wynika z laboratorium i dziedziny nauki, w fazie analitycznej coraz częściej stosowane są bardzo wyrafinowane automaty, które pozwalają na poprawę szybkości renderowania wyników i ich powtarzalności .
Nawet dziedzina mikrobiologii , która do tej pory była bardzo ręczna, była zrewolucjonizowana przez pojawienie się robotycznych łańcuchów przetwarzających próbki od inokulacji do identyfikacji zarazka, w tym zarządzanie czasami hodowli, autoklawów (pieców), wykrywania i sadzenia z kolonii . W spektrometry masowe rewolucjonizują mikrobiologii aby porównać wynik postojową jonizacją przez bombardowanie z zastrzeżonej bazy dostawców tych technologii opartych na algorytmach Big Data .
Walidacja techniczna, która weryfikuje dokładność surowych wyników za pomocą kontroli jakości, jest ostatnim krokiem procesu analitycznego.
Automatyczne analizy medyczneKilka firm dzieli rynek odczynników biologicznych i automatycznych analiz medycznych.
We Francji walidacja biologiczna, interpretacja wyników przez biologa medycznego i przekazywanie wyników lekarzom i pacjentom stały się bardziej zmedykalizowane od czasu reformy biologii medycznej. Stały wzrost liczby analiz, technik analitycznych i czynników, które mogą wpływać na wyniki, sprawia, że ich bezpośrednie zrozumienie i interpretacja przez lekarzy pierwszego kontaktu jest niezwykle złożona. Wynik biologiczny musi zawierać wniosek medyczny wyciągnięty przez jednego lub więcej biologów medycznych. Nierzadko zdarza się, że kilku biologów bierze udział w interpretacji wyniku, każdy z własnym doświadczeniem, a ostatni podaje ogólny wniosek o wyniku i bierze odpowiedzialność za jego rozpowszechnienie.
We Francji skomputeryzowane systemy wspomagające walidację biologiczną są bardzo często wykorzystywane w laboratoriach biologii medycznej, aby pomóc biologom skupić się na najbardziej złożonych plikach, a algorytmy są w stanie automatycznie weryfikować pliki, za które odpowiadają biologowie medyczni. Te algorytmy nie zawsze są znane laboratoriom, ale są przedmiotem bardzo ważnej fazy testowej przed przejściem do produkcji. Machine Learning nie weszły jeszcze w obecnej praktyce, ale byłoby bardzo użyteczne z trudnością porusza algorytmów predykcyjnych stosowanych dziś algorytmów sztucznej inteligencji non-prognostycznej.
Laboratoryjny system informacyjny (LIS) jest często uważany za kręgosłup laboratorium biologii medycznej i obejmuje i łączy trzy fazy oraz zapewnia ich identyfikowalność.
We Francji Francuskie Towarzystwo Informatyki Laboratoryjnej (SFIL), stowarzyszenie prawnicze z 1901 r. Utworzone w 1985 r., Współpracuje z zakonami, związkami, podmiotami publicznymi, CNIL, ASIP Santé, prywatnymi laboratoriami, szpitalami publicznymi i producentami (sprzęt i oprogramowanie). Jej celem jest promowanie i strukturyzowanie ewolucji rynku oprogramowania i automatyzacji laboratoriów.
Laboratoria te są zarządzane we Francji przez farmaceutów lub lekarzy specjalizujących się w biologii medycznej, którzy są biologami medycznymi. Funkcję zarządzania LBM sprawuje odpowiedzialny biolog, podobnie jak w sektorze publicznym.
Szpital LBMKierownikami służb w szpitalach uniwersyteckich LBM są doktorzy nauki prawie wyłącznie lekarze lub farmaceuci. Obecnie tzw. Rozporządzenie „Ballereau” opublikowane w rstyczeń 2010a zreformowanie biologii medycznej sprawia, że DES w biologii medycznej jest obowiązkowe w praktyce w szpitalu uniwersyteckim. Kierownicy służb czysto szpitalnych LBM muszą być specjalistami w dziedzinie biologii medycznej.
Eksploatacja prywatnych LBMCo najmniej 50% kapitału LBM otwartych dla publiczności musi być w posiadaniu profesjonalistów posiadających dyplomy uprawniające do uprawiania biologii medycznej (obecnie dyplom specjalistycznych studiów (DES) z biologii medycznej ) i praktykujących w danej firmie.
W ostatnich latach, wraz z rozluźnieniem ustawodawstwa, aw szczególności ustawy MURCEF w 2001 r., Oraz utworzeniem SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) w 2003 r. (Oddzielenie kapitału od praw głosu) pojawiły się grupy kapitałowe liczące kilkaset laboratoriów. : Novescia, Labco, Unilabs, Cerba, Biomnis ...
Norma ISO 15189 to specyficzna międzynarodowa norma jakości dla laboratoriów medycznych.
We Francji wszystkie laboratoria biologii medycznej (LBM) muszą stosować ten standard do wszystkich swoich analiz nie później niż 31 października 2020 r(50% egzaminów w 2016 r., 80% w 2018 r.). Organem odpowiedzialnym za akredytację wszystkich LBM zgodnie z normą ISO 15189 jest COFRAC . Przewodnik po dobrym wykonywaniu analiz (GBEA) był do momentu opublikowania rozporządzenia15 stycznia 2010jedyny obowiązkowy standard jakości we Francji.
Laboratorium diagnostyczne zakażeń wirusowych