„ Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro ” to „wyrób” umożliwiający lekarzowi lub osobie postawienie diagnozy medycznej na podstawie próbki płynu ustrojowego pobranego z organizmu i zbadanego poza ciałem.
Zwykle odbywa się to w laboratorium analiz biomedycznych i najczęściej z mniejszym lub większym opóźnieniem w czasie, ale może to być również wykonane na miejscu przez lekarza lub biologa, a nawet przez samego pacjenta w przypadku samodiagnozy (tj. wykonywany przez „laika” , zwykle w kontekście „domowym” ).
Uwaga: w Europie, gdy używa się nośnika lub materiału elektronicznego (ex mikromacierzy), „ wyrób do diagnostyki medycznej in vitro ” podlega przepisom mającym na celu ograniczenie ryzyka zakażenia , ale może uchylić się od dyrektywy RoHS (tylko wtedy, gdy urządzenia mają stać się „zakaźne” przed „ końcem ich życia ” ).
Zakaźne i / lub niebezpieczne odpady pochodzenia medycznego podlegają pewnym przepisom prawnym.
Dyrektywy europejskiej również obawy „w urządzeniach medycznych do diagnostyki in vitro i ich akcesoria” . ze specjalnymi przepisami dotyczącymi sprzętu elektronicznego.
Podobnie jak inne wyroby medyczne sprzedawane lub krążące w Europie, produkty te muszą posiadać oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z postanowieniami dyrektywy, tak aby mogły swobodnie krążyć we Wspólnocie i były wprowadzane do użytku zgodnie z miejscem przeznaczenia, po produkcie. został poddany ocenie zgodności (na podstawie deklaracji zgodności WE i oceny dokonanej zgodnie z art. 9 dyrektywy, co oznacza w szczególności kompletny system zapewnienia jakości (w tym produkcji), o którym mowa w załącznikach IV i VII tej samej dyrektywy).
Każde niewłaściwe oznaczenie podlega karze zgodnie z prawem państwa członkowskiego, w którym wykryto wykroczenie, z podaniem informacji Komisji i innych państw członkowskich.
Producent wprowadzający takie wyroby na rynek europejski we własnym imieniu musi powiadomić właściwe władze Państwa Członkowskiego, w którym ma swoją siedzibę główną :
Dane regulacyjne zgodnie z dyrektywą są „przechowywane w europejskiej bazie danych dostępnej dla właściwych organów” (por. Art. 12 dyrektywy, zatytułowany „ Europejska baza danych” ).
Są one ważne z prawnego punktu widzenia ze względu na kwestie certyfikacji , oznakowania, gospodarowania odpadami i egzekwowania przepisów zdrowotnych, a także odpadów zakaźnych lub niebezpiecznych i / lub odpadów elektrycznych i elektronicznych (EED)
W Europie dyrektywa definiuje dokładnie dwie kluczowe koncepcje w tym obszarze:
Każdy „pojemnik na próbki” używany w tym kontekście jest uważany za część „ wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ”.
W Europie „ pojemnik na próbki ” oznacza każdy wyrób, niezależnie od tego, czy jest on podciśnieniowy czy nie, specjalnie przeznaczony przez producenta do odbioru próbki bezpośrednio z organizmu ludzkiego i przechowywania jej do badań diagnostycznych in vitro .
Produkty przeznaczone do ogólnego użytku laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro , chyba że ze względu na ich właściwości są specjalnie przeznaczone przez ich producenta do „ badań diagnostycznych in vitro ”;
Niektóre wyroby wymagają jednego lub więcej akcesoriów, zdefiniowanych w Europie jako „każdy wyrób , który chociaż nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro , jest specjalnie przeznaczony przez producenta do stosowania z wyrobem umożliwiającym używanie wspomnianego wyrobu. Wyrób zgodnie z zgodnie z przeznaczeniem ” .
W rozumieniu definicji europejskiej „wyroby inwazyjne przeznaczone do pobierania próbek, jak również wyroby mające bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim w celu uzyskania próbki, w rozumieniu dyrektywy 93/42 / EWG, nie są uważane za akcesoria do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ” .