Rejestracja, ocena, autoryzacja i ograniczenie środków chemicznych - w języku angielskim : reach ( REACH ) - jest regulacja od Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej , przyjęta w dniu18 grudnia 2006, który unowocześnia europejskie prawodawstwo dotyczące chemikaliów i ustanawia jednolity zintegrowany system rejestracji, oceny i udzielania zezwoleń na chemikalia w Unii Europejskiej .
Jego celem jest poprawa ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska , przy jednoczesnym utrzymaniu konkurencyjności i wzmocnieniu ducha innowacyjności europejskiego przemysłu chemicznego. W kilku obszarach konkurencyjnych, podczas negocjacji (od 2001 do 2006), rozporządzenie to doprowadziło do „bitwy lobbies” przeciwko niej , wynosi według L. Bu przez przeciw- lobbingu kilku dużych organizacji pozarządowych biorących udział w tym procesie.
Przepisy dają mieszane wyniki, ponieważ wiele firm ich nie przestrzega: w listopadzie 2018 r. dyrektor Europejskiej Agencji Chemikaliów (AEPC) przyznał, że dwie trzecie zbadanych przez jego służby akt nie spełniało przepisów.
Polityka Unii Europejskiej dotycząca chemikaliów opiera się na czterech głównych dyrektywach:
W 1981 r. dokonano rozróżnienia między „ istniejącymi chemikaliami ” i „ nowymi chemikaliami ”.
Importerzy i producenci muszą zgłaszać nowe substancje. Muszą one być zgodne z dyrektywą 67/548/WE, która od nowelizacji z 1993 r. dodatkowo wymaga badań i oceny zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska, gdy do obrotu przewiduje się ilości większe lub równe 10 kg /rok. Poniżej tego progu planowane są specjalne regulacje. Zgłoszenie i ocena nie oznaczają, że nowe substancje nie są niebezpieczne.
W latach 90. wprowadzono program dotyczący istniejących produktów. W roku 1993, rozporządzenie (EWG) n O 793/93 przewiduje oceny stu tysięcy istniejących substancji na każde państwo przeznacza substancji priorytetowych albo 141 w latach 1994 i 2004. Liczbę istniejących substancji opisana w 1981 roku wynosiła 100 106. W W grudniu 2005 r. było 100 204: lista jest zamknięta. W 2001 r. wpisano 2700 nowych substancji, około 4000 w 2005 r.
W 1998 r. Rada Ministrów Środowiska Unii Europejskiej podjęła się oceny funkcjonowania instrumentów prawnych kontroli substancji chemicznych we Wspólnocie, co zaowocowało w lutym 1999 r. szerokim spotkaniem, w którym uczestniczyli naukowcy, regulatorzy, producenci, przyroda. organizacje pozarządowe zajmujące się ochroną i ochroną konsumentów .
W lutym 2001 roku opublikowana została Biała Księga Komisji Europejskiej : „ Strategia przyszłej polityki w dziedzinie chemikaliów ”. W książce tej stwierdzono, że istnieje potrzeba reformy legislacyjnej w celu „zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska”, przy jednoczesnym umożliwieniu „zagwarantowania prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zapewnienia konkurencyjności przemysł chemiczny” Unii Europejskiej. Przewiduje stworzenie nowego systemu kontroli substancji chemicznych, którego głównym celem jest „zagwarantowanie wszystkim odpowiednich i dostępnych informacji, a także właściwe zarządzanie ryzykiem stwarzanym przez istniejące i nowe substancje” . System ten, zwany REACH, działa w oparciu o instancję rejestracji, instancję oceny i ostatnią autoryzację substancji. Jednym z głównych problemów ujawnionych w badaniu był fakt, że istniejące substancje nie podlegały takim samym wymogom badawczym jak nowe, co prowadziło do ogólnego braku wiedzy na temat właściwości i zastosowań tych pierwszych. Ponadto za ocenę odpowiadały władze, a nie firmy, które produkowały, importowały lub stosowały substancje. Ustawodawstwo wymagało jedynie informacji od producentów i importerów substancji, a nie od dalszych użytkowników (przemysłowych i formulatorów). Wreszcie, ten brak wiedzy uznano również za hamulec dla badań i innowacji przemysłowych, ponieważ producenci wolą używać „istniejących” substancji, ponieważ są one tańsze.
Projekt ustawy pojawia się 29 października 2003 r., ustanawiając europejską agencję chemiczną i zmieniając dyrektywę 1999/45/WE oraz rozporządzenie (WE) w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych. Komisja Europejska przyjmuje projekt rozporządzenia REACH.
Projekt rozporządzenia został przegłosowany 17 listopada 2005 r. przez Parlament Europejski i przyjęty w drugim czytaniu 13 grudnia 2006 r. Rozporządzenie wchodzi w życie stopniowo od 2007 r.
Po intensywnych negocjacjach między Komisją, Parlamentem, państwami członkowskimi Unii Europejskiej i zainteresowanymi stronami, ostatnie punkty do dyskusji dotyczyły możliwego uproszczenia deklarowania małych ilości substancji oraz warunków udzielania zezwoleń na substancje. obawy ( czynniki rakotwórcze , mutageny , reprotoksyczne itp.).
Do regulacji ma na celu stopniowego wycofywania najbardziej niebezpiecznych chemikaliów w Unii Europejskiej . W tym celu ciężar dowodu nieszkodliwości powszechnie stosowanych chemikaliów jest odwrócony: to do producenta (i importera) należy wykazanie nieszkodliwości tych substancji dla człowieka i przyrody poprzez badania nad ryzykiem dla zdrowia ludzkiego i środowiska , przed wprowadzeniem ich do obrotu lub ich wykorzystaniem. W swoim pierwszym artykule podaje:
„Obowiązkiem producentów, importerów i dalszych użytkowników jest zapewnienie, że produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują substancje, które nie mają negatywnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko. Przepisy te opierają się na zasadzie ostrożności . "
REACH dotyczy wszystkich substancji chemicznych, produkowanych lub importowanych, istniejących lub nowych, z rocznej ilości większej niż jedna tona, czyli trzydziestu tysięcy substancji (spośród ponad stu tysięcy używanych w Europie i kilkudziesięciu milionów substancji chemicznych istniejących zgodnie z Fabrice Nicolino ).
Europejska Agencja Chemikaliów będzie zarejestrować cząsteczki mają one oceniane i rejestruje je w bazie danych dostępnej dla firm, osób prywatnych i organizacji pozarządowych .
Niektóre substancje podlegają specjalnemu zezwoleniu :
Te substancje zezwolenia są uważane za zagrożenie i muszą być rozliczone w ciągu trzech i pół lat od 1 st czerwca 2007 (lista tych substancji będzie w załączniku XIV jednego roku przez prawo).
Wszystkie dokumenty będące w posiadaniu Europejskiej Agencji Chemikaliów powinny teoretycznie mieć możliwość przekazania, ale w rzeczywistości przewidziano już wiele wyjątków, w tym przestrzeganie poufności danych uznanych za wrażliwe ( tajemnice handlowe itp.). Zatem kompletny skład preparatu; czasami nawet dokładne zastosowanie, funkcja lub zastosowanie substancji lub preparatu, a także dokładne informacje na temat zastosowania jako półproduktu; dokładną ilość wyprodukowanej lub sprzedanej substancji lub preparatu; lub istniejące powiązania między producentem lub importerem a jego dystrybutorami lub użytkownikami mogą być ukryte. Producent musi uzasadnić, dlaczego uważa za konieczne ukrycie pewnych informacji. Agencja może jednak je opublikować, jeśli konieczne są pilne działania (bezpieczeństwo, zdrowie lub ochrona środowiska).
Zgodnie z Konwencją z Aarhus ratyfikowaną przez UE (i Francję), art. 77-2-e rozporządzenia stanowi, że sekretariat Europejskiej Agencji Chemikaliów będzie tworzył i aktualizował dane (bezpłatnie w Internecie, m.in. informacji, z wyjątkiem przypadku pozytywnego wniosku o zachowanie poufności) na temat zarejestrowanych substancji, klasyfikacji i oznakowania oraz ich zharmonizowanego wykazu.
Oczekuje się, że status Wielkiej Brytanii w stosunku do Reach zmieni się 30 marca 2018 r. z powodu jej wyjścia z Unii Europejskiej.
Rozporządzenie określa trzy różne statuty w odniesieniu do obowiązków wobec Europejskiej Agencji Chemikaliów (rem dla użytkownika lub importera: obowiązki REACH różnią się również w zależności od pochodzenia geograficznego produktu; w zależności od tego, czy jest on zakupiony w Unii Europejskiej [dalszy użytkownik] lub spoza UE (importer)]).
Importer to każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie Europejskiej, która jest odpowiedzialna za import (fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty).
Dla AEPC (2017), A „ dalszy użytkownik ” oznacza dowolny naturalny lub osoba prawna z siedzibą w Wspólnoty Europejskiej , inne niż producent lub importer, która używa substancji jako takich lub zawartych w preparacie, w ramach wykonywania jego przemysłowy lub działalność zawodowa. Dystrybutor lub konsument nie jest dalszym użytkownikiem.
Reimporter zwolniony na mocy art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia REACH jest uważany za dalszego użytkownika.
Producentem jest każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie, która wytwarza (produkuje lub ekstrahuje substancje w stanie naturalnym) substancję we Wspólnocie.
Dotyczy to od 3000 do 5000 firm francuskich. Wiele z nich zostało opóźnione w rejestracji wstępnej ( 1 st grudnia 2008 termin wieczorem). W listopadzie 2008 r. portal Reach-IT – plus został niemalże nasycony (ponad 9 000 połączeń/dobę ) przez producentów, którzy zarejestrowali się późno, zmuszając Europejską Agencję Chemikaliów (EACC) do przygotowania zapasowego formularza internetowego. zdarzenie zablokowania serwera - do potwierdzenia (data przesłania pliku jest autentyczna, a nie data rejestracji wstępnej). Portal informatyczny Reach-IT AEPC uzyskał rejestrację 3334 firm (na dzień 24 listopada 2008 r., tj. 9,5% wszystkich zarejestrowanych firm europejskich), na 20 tys. substancji zgłoszonych przez francuskich producentów na dzień od połowy października 2008 r. a ponad 107 tys. miesiąc później (6,7% z ogólnej liczby 1,6 mln substancji zdeponowanych w Europie). Europa zaplanowała dla każdego produktu fora, na których firmy, które je wstępnie zarejestrowały, mogą wymieniać informacje i rozpoczynać, od 2010 do 2018 r., po uzyskaniu zezwolenia, dodatkowe badania, dzieląc się kosztami.
Sankcje w przypadku braku rejestracji wstępnej: Po upływie tego terminu wprowadzenie na rynek europejski substancji chemicznej nieposiadającej numeru rejestracji wstępnej będzie zabronione do czasu zarejestrowania przez producenta i/lub importera (co oznacza minimum przerwa w działalności 6 miesięcy w Europie). Projekt zarządzenia zostanie przedłożony Radzie Stanu pod koniec 2008 r. z sankcjami (wezwanie do usunięcia uchybienia, zaprzestanie działalności oraz do dwóch lat pozbawienia wolności i grzywna w wysokości 375 000 euro).
W czerwcu 2011 r. opublikowano Zawiadomienie dla Wykonawców zawierające opinię na temat interpretacji progu 0,1%.
Przepisy przewidują terminy przy obsłudze określonych zakresów tonażowych. Im wyższa produkcja, tym wyższe wymagania regulacyjne.
Produkcja > 1000 t/rok CMR 1 lub 2> 1 t/rok R50 / 53> 100 t/rok |
100 <Produkcja <1000 t/rok | 1 <Produkcja <100 t/rok | |
---|---|---|---|
czerwiec 2007 | data wejścia w życie REACH | ||
czerwiec – grudzień 2008 | rejestracja wstępna | ||
grudzień 2010 | nagranie | - | - |
czerwiec 2013 | - | nagranie | - |
czerwiec 2018 | - | - | nagranie |
t / a = tona rocznie
Fora wymiany informacji o substancjach odbywają się od stycznia 2009 r. Rolą tych forów jest zgromadzenie wszystkich producentów i importerów (obowiązkowe) oraz dalszych użytkowników (nieobowiązkowo) zainteresowanych pojedynczą substancją. Dzięki temu będą mogli wymieniać się informacjami, które już posiadają, i będą musieli wybrać firmę odpowiedzialną za przeprowadzenie niezbędnych testów w celu uzupełnienia plików.
Dokumentacja rejestracyjna składa się z dwóch części:
Dokumentacja techniczna musi zawierać następujące informacje:
Raport bezpieczeństwa chemicznego obejmuje substancje produkowane w ilości przekraczającej dziesięć ton rocznie. Jest to ocena bezpieczeństwa chemicznego, która ocenia:
a dla substancji spełniających kryteria klasyfikacji CMR kategorii 1 i 2 oraz PBT/vPvB składa się również z:
Procedura wydawania zezwoleń ma na celu zakazanie stosowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) , czyli szczególnie niebezpiecznych, w celu zastąpienia ich technicznie i ekonomicznie opłacalnymi alternatywami. Procedura autoryzacji została rozwinięta w artykule REACh Authorization .
Ten europejski program jest krytykowany za dopuszczanie substancji, dla których udowodniono zagrożenie: rakotwórcze, mutagenne i toksyczne dla reprodukcji. Ekolodzy wezwali do natychmiastowego zakazu. Producenci uzyskali prawo do dalszego ich stosowania, jeśli wykażą, że nie wiedzą, jak je zastąpić, że zarządzają ryzykiem i studiują projektowanie substytutów. Dla Gérarda Onesty , który śledził dossier jako wiceprzewodniczący Parlamentu Europejskiego , „z dossier dotyczącego środowiska i zdrowia REACH stało się dokumentacją przemysłową. Wyraźnie przeszliśmy od chęci ochrony zdrowia i środowiska życia do ochrony interesów przemysłowców ”.
Kolejna krytyka dotyczy faktu, że koktajle nietoksycznych chemikaliów mogą być toksyczne ( pozytywne synergie ) lub że niektóre produkty mogą nasilać działanie innych produktów. Synergie (nawet w przypadku bardzo niskich dawek produktów) wydają się być w stanie wyjaśnić pewne zjawiska, takie jak usunięcie spermatogenezy , silny wzrost niektórych nowotworów ( piersi , prostaty , jąder itp.) lub zjawiska feminizacji lub interpłciowości w skórze. Natura.
Zarzuca się też REACH, że spowodował znaczny wzrost liczby testów na zwierzętach . Testy te, oparte na metodach z lat 70., są ponadto krytykowane przez naukowców jako nieodpowiednie, ponieważ uważają, że „to wielkość dawki powoduje truciznę, a nie czas ekspozycji”.
W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska rozpoczęła konsultacje, otwarte dla wszystkich do 13 września 2013 r., dotyczące zmian w załącznikach do rozporządzenia REACH w celu wyjaśnienia procedury rejestracji nanomateriałów w dokumentacjach rejestracyjnych.
W dniu 21 maja 2019 r. Niemiecka Federacja Ochrony Środowiska i Ochrony Przyrody ( Bund ) ujawniła na podstawie danych dostarczonych przez Niemiecką Federalną Agencję Środowiska oraz Europejską Agencję Chemikaliów, że 654 firmy działające w Europie nie spełniły wymogów w latach 2014-2019 , z europejskim protokołem rejestracji, oceny i autoryzacji chemikaliów, który ma chronić zdrowie i środowisko Europejczyków. Firmy te masowo używają zabronionych i potencjalnie niebezpiecznych substancji syntetycznych.
Linki wskazujące „za i przeciw” (organizacje zaangażowane, ale nie wojujące):