Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Leków Stosowanych u Ludzi (CIH) - w języku angielskim : Międzynarodowa Rada harmonizacji wymagań technicznych dla leków stosowanych u ludzi lub ICH - jest międzynarodową strukturą, która zrzesza organy regulacyjne i przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego z Europy, Japonii i Stanów Zjednoczonych w celu omówienia naukowych i technicznych aspektów rejestracji leków.
Od momentu powstania w 1990 roku, ICF ewoluowała, poprzez swoją Globalną Grupę Współpracy (w języku angielskim : ICH Global Cooperation Group ), aby odpowiedzieć na globalizację rozwoju leków, tak aby korzyści płynące z międzynarodowej harmonizacji mogły pozwolić wszystkim na dostęp do zdrowia. .
Misją CIH jest osiągnięcie harmonizacji danych i przepisów, a tym samym zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków opracowanych i zarejestrowanych przez różne uczestniczące kraje.
W latach 80-tych Unia Europejska zaczęła harmonizować wymagania regulacyjne. W 1989 roku Europa, Japonia i Stany Zjednoczone zaczęły tworzyć plany harmonizacji: ICIDH powstała wKwiecień 1990 na spotkaniu w Brukseli.
ICIDH ma sześć głównych struktur:
W skład komitetu sterującego wchodzą przedstawiciele następujących podmiotów:
Komisja ta kieruje CIH, ustala zasady, procedury, wybór tematów i monitorowanie projektów harmonizacyjnych.
Koordynatorzy reprezentują każdy podmiot w sekretariacie ICIDH.
Sekretariat zajmuje się głównie przygotowywaniem i dokumentowaniem posiedzeń komitetu sterującego, a także koordynacją przygotowań grup roboczych i posiedzeń grup dyskusyjnych.
Grupy robocze są tworzone przez komitet sterujący po zaakceptowaniu nowego tematu do harmonizacji. Są odpowiedzialni za opracowanie wytycznych, które spełniają cele określone w wytycznych oraz za monitorowanie projektu.
Ta grupa zajmuje się relacjami z innymi agencjami lub grupami zdrowia, które nie są częścią CIH, takimi jak ASEAN lub władze Australii, Brazylii, Chin itp.
Proces pracy ICIDH dzieli się na pięć etapów:
ICH opracowało Medical Dictionary for Regulatory Affairs ( MedDRA for Medical Dictionary for Regulatory Activities ), który zawiera uznane na całym świecie słowa, których użycie ułatwia regulację produktów medycznych dla ludzi, takich jak biofarmaceutyki, wyroby medyczne i szczepionki.
„Terminologia ta jest używana w całym procesie regulacyjnym dotyczącym wprowadzania, ekstrakcji, analizy lub prezentacji danych dotyczących produktu zarejestrowanego lub podlegającego rejestracji. Służy również do elektronicznego przesyłania raportów o działaniach niepożądanych badanych lub wprowadzanych do obrotu leków.
MedDRA zaspokaja krytyczne potrzeby w zakresie zdrowia publicznego, umożliwiając organom ds. Zdrowia i branży biofarmaceutycznej lub medycznej łatwą i dokładną wymianę informacji o produktach znajdujących się w wykazie, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. dane dotyczące czujności. ”.
CIH wydaje wytyczne w 4 obszarach
Wytyczne te stanowią zalecenia, których firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać podczas opracowywania lub wytwarzania swoich leków.
Obejmują one następujące główne wytyczne:
Dobre praktyki kliniczne: ICH E6Dobrej praktyki klinicznej (GCP, GCP lub angielski) zostały zmienione przez Komitet Sterujący10 czerwca 1996.
Jakość: ICH QCIH publikuje kilka wytycznych, stanowiących podstawę dobrych praktyk produkcyjnych (GMP lub GMP), z ICH Q1 dla stabilności, ICH Q6 dla specyfikacji, ICH Q10 dla farmaceutycznego systemu jakości itp.
CTD = Wspólny Dokument Techniczny to format plików używany do składania wniosków o dopuszczenie do obrotu (AMM) dla leku, na przykład. Jest zarządzany przez ICH.