MedDRA

Podejrzewa się, że ten artykuł / sekcja narusza prawa autorskie (sierpień 2020).

Jeśli jesteś autorem tego tekstu, zapraszamy do wyrażenia tutaj swojej opinii . O ile nie zostanie wykazane, że autor strony zezwala na powielanie i że ta zawartość jest zgodna z podstawowymi zasadami Wikipedii, ta strona zostanie usunięta lub wyczyszczona po maksymalnie jednym tygodniu. Dopóki to zastrzeżenie nie zostanie usunięte, nie używaj ponownie tego tekstu. Jeśli właśnie umieściłeś ten baner, utwórz stronę dyskusji , klikając czerwony link powyżej.
Witryna zewnętrzna o identycznej treści: http://web.archive.org/web/20131203040734/https://www.meddra.org/about-meddra/vision  ; Porównać

MedDRA , słownik medyczny dla działalności regulowanej (Medical Dictionary for Regulatory Activities), jest produktem Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Środków Farmaceutycznych do użytku u ludzi (ICH for International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmarceuticals for Human Use ). MedDRA to międzynarodowy, zatwierdzony klinicznie słownik terminologii medycznej używany przez organy regulacyjne i regulowany przemysł biofarmaceutyczny.

Słownik ten jest używany na wszystkich etapach podlegających regulacji, od etapu przed wprowadzeniem do obrotu (faza 0 badań klinicznych do fazy 3) do działań po wprowadzeniu do obrotu ( nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub faza badań klinicznych 4), a także do wprowadzania danych, ekstrakcji, oceny i prezentacji dane dotyczące bezpieczeństwa leków. Ponadto słownik zawiera klasyfikację zdarzeń niepożądanych.

Pierwsza wersja MedDRA została opublikowana w 1999 roku w języku angielskim i japońskim.

MedDRA jest teraz również tłumaczona na chiński, czeski, holenderski, francuski, niemiecki, węgierski, włoski, koreański, portugalski, brazylijski portugalski, rosyjski i hiszpański.

W wielu krajach / regionach stosowanie MedDRA przez firmy biofarmaceutyczne jest obowiązkowe do celów raportowania bezpieczeństwa.

Wiele innych branż, w tym wyroby tytoniowe i kosmetyki , również zaczyna wykorzystywać MedDRA do wychwytywania niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych.

Oczekuje się, że wszyscy członkowie regulacyjni ICH wdrożą MedDRA w ciągu 5 lat od przystąpienia do ICH.

Od 2020 r. Następujący członkowie regulacyjni ICH wdrożyli MedDRA: EC, Europe; FDA, Stany Zjednoczone; HSA, Singapur; Health Canada, Kanada; MHLW / PMDA, Japonia; Swissmedic, Szwajcaria; i TFDA, Chińskie Tajpej.

Informacje o stanie wdrożenia MedDRA przez członków regulacyjnych ICH są aktualizowane przez ICH na swojej stronie internetowej.

MedDRA jest szeroko stosowana na całym świecie, zrzeszając ponad 6800 organizacji członkowskich z ponad 125 krajów.

Każda organizacja, niezależnie od liczby użytkowników, wymaga tylko jednego abonamentu MedDRA.

Wizja MedDRA

Stale rozwijając i utrzymując MedDRA, ICH stara się ułatwiać wymianę informacji klinicznych poprzez unikalną, znormalizowaną międzynarodową terminologię medyczną, która może być wykorzystywana do komunikacji z przepisami i oceny danych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

MedDRA została stworzona w celu rejestracji, dokumentowania i monitorowania bezpieczeństwa leków na wszystkich etapach cyklu rozwojowego.

Ta unikalna, znormalizowana terminologia oferuje szereg wyraźnych korzyści dla organów regulacyjnych, przemysłu i innych interesariuszy:

Organizacja słownika

Słownik MedDRA jest zorganizowany w pięciopoziomowej hierarchii . Najwyższym lub najszerszym poziomem jest Klasyfikacja Dyscypliny Medycznej (SOC), podzielona na Grupę Terminów Wysokiego Poziomu (HLGT), Terminy Wysokiego Poziomu (HLT), Terminy Preferowane (PT) i wreszcie Terminy Plus, Niski Poziom (LLT).

Ponadto słownik MedDRA zawiera wystandaryzowane zapytania MedDRA (SMQ). SMQ to grupy terminów odnoszących się do określonego schorzenia lub obszaru zainteresowań.

Opracowywane są SMQ, aby ułatwić odzyskiwanie danych zakodowanych w MedDRA jako pierwszy krok w badaniu kwestii bezpieczeństwa leków w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rozwoju klinicznego.

Obecnie Utworzono ponad 100 SMQ . W razie potrzeby tworzone są dodatkowe pytania SMQ.

Indywidualne przypadki są zwykle kodowane do wprowadzania danych na najbardziej szczegółowym poziomie (LLT), a wyniki liczebności lub przypadków są zwykle dostarczane na poziomie PT. Wyższe poziomy (HLT, HLGT i SOC), a także SMQ są używane do wyszukiwania, organizacji i sumy częściowej wyników.

Hierarchia MedDRA

Hierarchia pięciopoziomowa zapewnia stopnie lub poziomy nadrzędności i podporządkowania. Termin nadrzędny jest szerokim terminem grupującym mającym zastosowanie do każdego powiązanego z nim deskryptora podrzędnego. Poziomy hierarchiczne reprezentują zatem pionowe powiązania w terminologii.

Hierarchie są ważnym mechanizmem umożliwiającym elastyczne wyodrębnianie danych i przejrzystą prezentację danych . Pięciopoziomowa struktura tej terminologii zapewnia opcje wyszukiwania danych w określonych lub szerokich grupach, w zależności od wymaganego poziomu szczegółowości. Najniższy poziom terminu (LLT) zapewnia maksymalną specyficzność.

Terminologia nie została opracowana jako formalna klasyfikacja ani taksonomia ; każdy poziom hierarchii może odzwierciedlać różny stopień szczegółowości lub „ziarnistości” między jedną klasą dyscyplin medycznych a inną. Terminy wysokiego poziomu (HLT) i grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) ułatwiają wyszukiwanie i prezentację danych, zapewniając klinicznie odpowiednie grupowanie terminów.

Łącznie poziomy HLT i HLGT są czasami określane w MedDRA jako „terminy grupowania”.

27 klas dyscyplin medycznych (SOC) reprezentuje równoległe osie, które nie wykluczają się wzajemnie. Ta cecha, zwana „wieloosiowością”, pozwala na przedstawienie terminu w więcej niż jednym SOC i pogrupowanie go według różnych klasyfikacji (na przykład według etiologii lub miejsca manifestacji), umożliwiając odtworzenie i prezentację poprzez różne zbiory danych.

Terminy grupowania są predefiniowane w terminologii i nie są wybierane indywidualnie dla każdego przypadku przez personel wprowadzający dane. Terminologia jest raczej tak skonstruowana, że ​​wybór terminu wprowadzania danych skutkuje automatycznym przypisaniem w hierarchii terminów grupowania wyższego rzędu. Wieloosiowe łącza terminowe są wstępnie przypisane w MedDRA, zapewniając pełne i spójne odtwarzanie danych, niezależnie od SOC wybranego podczas odzyskiwania danych.

W wersji 23.0 MedDRA (marzec 2020) liczba terminów na każdym poziomie przedstawia się następująco:

Utrzymanie MedDRA

MedDRA jest hierarchiczna, wieloosiowa, wielojęzyczna, regularnie aktualizowana i utrzymywana przez MedDRA Maintenance and Outreach Organisation (MSSO). Japoński odpowiednik MSSO nosi nazwę Japanese Maintenance Organisation (JMO).

ICH jest właścicielem praw własności intelektualnej do MedDRA.

MedDRA jest dostępna bezpłatnie dla wszystkich organów regulacyjnych na całym świecie, naukowców, pracowników służby zdrowia i organizacji non-profit. W przypadku branży cena subskrypcji jest progresywna, oparta na przychodach firmy.

W MSSO dostępne są cztery rodzaje subskrypcji:

MSSO aktualizuje MedDRA na podstawie żądań zmian, które pochodzą od abonentów, na przykład w celu dodania nowej koncepcji medycznej, która nie jest jeszcze w MedDRA lub w celu zmiany / modyfikacji istniejącej koncepcji.

Decyzje w sprawie wniosków o zmianę są podejmowane w drodze ogólnego konsensusu przez zespół międzynarodowych lekarzy co do tego, jak przyporządkować terminologię do grupowania kategorii. Ostateczne decyzje opierają się na kilku czynnikach, w tym dokumentacji dotyczącej punktów do rozważenia, implikacjach dla istniejących danych i uwarunkowaniach językowych na poziomie międzynarodowym.

MSSO i JMO publikują zaktualizowane wersje MedDRA dwa razy w roku - w marcu i wrześniu. Tłumaczenia angielski i japoński są publikowane w dniu 1 marca i 1 st wrześniu i wszystkie inne tłumaczenia publikowane są na 15. wydaniu marca jest główną wersję rocznego i zawiera zmiany w HLT i powyżej, jak również zmiany w poziomie LLT i PT. Wersja wrześniowa zawiera zmiany tylko na poziomie LLT i PT. Wersja 24.0 z marca 2021 r. Jest wersją aktualną.

MSSO często zawiera opinie społeczności użytkowników. Wkład tych grup pomaga MSSO w odpowiednim dostosowaniu MedDRA.

W miarę jak globalne organy regulacyjne rozszerzają zakres rodzajów produktów, które regulują, następuje konsekwentny wzrost adaptacji i zainteresowania proaktywnym stosowaniem MedDRA, wyprzedzając obowiązki regulacyjne. Ta ekspansja zaowocowała wzrostem terminów MedDRA mających zastosowanie do wielu rodzajów produktów. Dodanie 27 th SOC problemów produktów uwolnienia 19,0 dodatkowo rozszerzone zastosowanie MedDRA za problemy jakości produktu, dostawy, dystrybucji, oraz system do produkcji wysokiej jakości i problemów związanych z urządzeniami.

Bibliografia

  1. (w) Lenita Lindström-Gommers i Theresa Mullin, "  Międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji: ostatnie reformy jako czynnik napędzający globalną harmonizację regulacyjną i innowacje w produktach medycznych  " , Farmakologia kliniczna i terapia ,kwiecień 2019( czytaj online )
  2. Health Canada , „  About the Medical Dictionary for Regulatory Activities  ” , na aem ,16 listopada 2010(dostęp 7 sierpnia 2020 )
  3. „  MedDRA  ” na www.meddra.org (dostęp 7 sierpnia 2020 )
  4. „  Oficjalna strona internetowa ICH: ICH  ” , www.ich.org (dostęp 7 sierpnia 2020 )
  5. (in) „  M1 MedDRA Terminology  ” (Treść jest kopiowana z tego źródła, qui est © ICH. Może być używana, powielana, włączana do innych prac, adaptowana, modyfikowana, tłumaczona lub rozpowszechniana na podstawie licencji publicznej Pod warunkiem, że prawa autorskie ICH są potwierdzone.)
  6. „  Vision for MedDRA  ” (Treść jest kopiowana z tego źródła, które jest © ICH. Może być używana, powielana, włączana do innych prac, dostosowywana, modyfikowana, tłumaczona lub rozpowszechniana na podstawie licencji publicznej pod warunkiem, że prawa autorskie ICH są potwierdzone.)
  7. „  MedDRA  ” na www.meddra.org (dostęp 7 sierpnia 2020 )
  8. „  Standaryzowane zapytania MedDRA  ” (Treść jest kopiowana z tego źródła, którym jest © ICH. Może być używana, powielana, włączana do innych prac, dostosowywana, modyfikowana, tłumaczona lub rozpowszechniana na podstawie licencji publicznej pod warunkiem, że prawa autorskie ICH są znane.)
  9. „  Understanding MedDRA  ” (Treść jest kopiowana z tego źródła, którym jest © ICH. Może być używana, powielana, włączana do innych prac, dostosowywana, modyfikowana, tłumaczona lub rozpowszechniana na podstawie licencji publicznej pod warunkiem, że prawa autorskie ICH zostaną uwzględnione.)
  10. „  Lista tematów SMQ  ”
  11. „  Multilingual MedDRA  ” (Treść jest kopiowana z tego źródła, którym jest © ICH. Może być używana, powielana, włączana do innych prac, dostosowywana, modyfikowana, tłumaczona lub rozpowszechniana na podstawie licencji publicznej pod warunkiem, że prawa autorskie ICH zostaną uwzględnione.)
  12. „  Przewodnik wprowadzający MedDRA wersja 23.0  ” (marzec 2020 r. Treść jest kopiowana z tego źródła, którym jest © ICH. Mogą być używane, powielane, włączane do innych prac, adaptowane, modyfikowane, tłumaczone lub rozpowszechniane na podstawie licencji publicznej, pod warunkiem że ICH prawa autorskie są potwierdzone.)
  13. „  Accessing MedDRA  ” (Treść jest kopiowana z tego źródła, którym jest © ICH. Może być używana, powielana, włączana do innych prac, dostosowywana, modyfikowana, tłumaczona lub rozpowszechniana na podstawie licencji publicznej pod warunkiem, że prawa autorskie ICH są uwzględnione.)

Linki zewnętrzne