Dodatkowego świadectwa ochronnego (lub SPC ) jest w krajach Unii Europejskiej , specjalny tytuł własności przemysłowej, która rozciąga się na prawa i obowiązki właściciela ochrony roślin farmaceutycznej lub patentu . SPC, którego celem jest rozszerzenie patentu na wynalazek w dziedzinie farmacji, została utworzona rozporządzeniem nr 1768/92 z dnia18 czerwca 1992. Niniejsze SPC jest obecnie regulowane rozporządzeniem nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku, ostatnio zmienionym rozporządzeniem nr 2019/933 z dnia 20 maja 2019 roku. 1610/96 z 23 lipca 1996 r.
Wszystkie stany przyjęły teraz 20-letni okres obowiązywania patentów na wynalazki. Ochrona rozpoczyna się w dniu zgłoszenia i kończy się po 20 latach, jeśli podatki były płacone każdego roku. Większość patentów nie wygasa. W dziedzinie farmacji badania i rozwój trwają bardzo długo, w szczególności badania kliniczne niezbędne do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Ponieważ czas do wprowadzenia do obrotu, a tym samym korzystania z patentu, często przekracza 10 lat, skuteczna ochrona trwałaby krócej niż 10 lat (w zależności od etapu rozwoju, na którym patent został zgłoszony, oraz rzeczywistego czasu w produkcie). rynek).
Aby przeciwdziałać tej niedogodności, producenci mogą zażądać dodatkowego świadectwa ochronnego, które nie jest przedłużeniem czasu trwania patentu, ale pozwala na ochronę leku przez maksymalnie 5 dodatkowych lat (tylko w przypadku stosowania produktu jako leku takiego że zostały upoważnione).
Należy wystąpić o to w ciągu 6 miesięcy od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu .
Mechanizm równorzędny do mechanizmu PCB, w przypadku patentów w USA, nazywany jest rozszerzeniem terminu patentowego (in) (lub PET ). W przeciwieństwie do SPC, nie jest to oddzielny tytuł własności przemysłowej dodawany do wyniku patentu, ale rozszerzenie samego patentu.