Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu



Informacje, które udało nam się zgromadzić na temat Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zostały starannie sprawdzone i uporządkowane, aby były jak najbardziej przydatne. Prawdopodobnie trafiłeś tutaj, aby dowiedzieć się więcej na temat Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W Internecie łatwo zgubić się w gąszczu stron, które mówią o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jednocześnie nie podają tego, co chcemy wiedzieć o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Mamy nadzieję, że dasz nam znać w komentarzach, czy podoba Ci się to, co przeczytałeś o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poniżej. Jeśli informacje o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które podajemy, nie są tym, czego szukałeś, daj nam znać, abyśmy mogli codziennie ulepszać tę stronę.

.

Marketing zezwolenie ( AMM ) jest zgoda wyrażona na posiadacza praw do eksploatacji na skalę przemysłową produkowany leku tak, że można go sprzedawać. Ta procedura jest zarówno uzdrowicielem w weterynarii .

Gdy laboratorium farmaceutyczne chce sprzedać produkt zdrowotny – lek, produkt analityczny  itp.  - musi przedstawić akta zainteresowanemu właściwemu organowi. AMM jest wydawany przez właściwe organy krajowe (takie jak Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) w przypadku weterynarii, Federalnej Agencji ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP) w Belgii , Swissmedic w Szwajcarii ) w przypadku procedury krajowej lub procedury wzajemnego uznania, albo przez Europejską Agencję Leków (EMA) w przypadku procedury scentralizowanej (leczenie produkty przeznaczone do użytku przez ludzi, a także do użytku weterynaryjnego). W Stanach Zjednoczonych wnioski należy kierować do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Dla każdego wskazania jego skuteczność terapeutyczna będzie oceniana w stosunku do leku i choroby. Jest to ogólnie określane jako „stosunek korzyści do ryzyka”.

O wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można wystąpić w przypadku wykrycia długotrwałych działań niepożądanych w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii , które prowadziłyby do niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka .

Plik pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek „kandydat” do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest rozpatrywany na podstawie dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Obecnie dokumentacja ta jest napisana w standardowym formacie: formacie CTD ( „  Wspólny Dokument Techniczny  ” ). Ten format jest używany w Europie , Maroku , Stanach Zjednoczonych i Japonii . Kraje azjatyckie stosują inny rodzaj dokumentacji: ASEAN CTD .

W formacie CTD informacje są podzielone na pięć części:

  • moduł 1: informacje administracyjne;
  • moduł 2: „podsumowania” modułów 3, 4 i 5;
  • moduł 3: dokumenty dotyczące chemicznych (i/lub biologicznych) właściwości leku, jego wytwarzania i kontroli: stabilności  itp.
  • moduł 4: informacje niekliniczne (lub przedkliniczne), to znaczy dotyczące zwierząt;
  • moduł 5: informacje kliniczne, czyli u ludzi.

Plik nowej cząsteczki ma tysiące stron. Opisuje zarówno wytwarzanie substancji czynnej (często z dokumentów takich jak Certyfikat Zgodności z Farmakopeą Europejską lub „  Drugą Kartoteką Leku  ”, które pomagają w ocenie substancji), wytwarzanie gotowego produktu, badania kliniczne i niekliniczne.

Akta mogą być skrócone w przypadku leku generycznego , leku „o ugruntowanym zastosowaniu medycznym” . Pewne informacje nie są wtedy wymagane (głównie badania kliniczne zastąpione badaniami biorównoważności).

Europa

Procedura uzyskania MA jest specyficzna w Europie.

Klasyczną procedurę przeprowadza się na jeden z następujących sposobów:

  • procedura jest określana jako „scentralizowana”, gdy MA jest przyznawana przez Komisję Europejską po konsultacji z Europejską Komisją ds. Dopuszczeń do Dopuszczenia do Obrotu ( Europejska Agencja Leków lub EMA). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest następnie przyznawane wszystkim państwom członkowskim. Procedura ta jest obowiązkowa w przypadku innowacyjnych produktów, takich jak leki przeciwnowotworowe  ;
  • procedura ma charakter krajowy, jeśli MA jest przyznawana przez Państwową Agencję Leków i jest ważna tylko w tym stanie. We Francji MA wydaje Dyrektor Generalny Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM);
  • „procedura wzajemnego uznania” (RPM lub MRP w języku angielskim) umożliwia przyznanie MA wybranym przez wnioskodawcę państwom, po udzieleniu wstępnej MA przez jedno z państw członkowskich;
  • „procedura zdecentralizowana” jest identyczna z procedurą wzajemnego uznawania, z wyjątkiem faktu, że żadne z wybranych państw nie wydało wstępnej MA: ocena jest natychmiast dzielona między państwa.

Państwo, które odmawia uznania decyzji innego państwa, musi uzasadnić swoją odmowę, aby nie utrudniać swobodnego przepływu towarów. Tak więc procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowane oferują firmom farmaceutycznym interesującą alternatywę dla procedury scentralizowanej.
Po uzyskaniu autoryzacji otrzymuje numer o różnej nazwie w zależności od kraju.

Istnieją wyjątki od tradycyjnej procedury przyznawania MA, opisanej powyżej, które umożliwiają szybsze wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu. To jest :

  • warunkowe MA: ważne tylko przez jeden rok zamiast pięciu. Przyznaje się ją tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko, lek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne, a korzyści dla zdrowia publicznego przewyższają ryzyko niepewności z powodu niepełnej oceny leku. Można go odnowić, jeśli firma farmaceutyczna dostarczy raport okresowy;
  • MA dla wyjątkowych okoliczności. MA może być udzielona wyjątkowo, podlega ponownej ocenie każdego roku, gdy dokumentacja oceny leku nie jest kompletna;
  • przyspieszona MA. Procedura oceny jest przyspieszona (150 dni zamiast 210 dni), gdy lek ma duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego;
  • tymczasowe zezwolenie na użytkowanie. We Francji jest to możliwość zastosowania leku, który nie ma francuskiego lub europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu leczenia poważnych lub rzadkich chorób, które nie są odpowiednio leczone. ATU może być przyznane dla indywidualnego pacjenta lub dla grupy pacjentów. Firma farmaceutyczna musi uzasadnić domniemaną skuteczność leku, którego ocena jest niewystarczająca i zobowiązać się do złożenia MA w ustalonym terminie. Ta procedura jest teraz dostępna również na poziomie europejskim, wydana przez EMA.

Francja

We Francji MA jest warunkiem wstępnym każdego marketingu leku od 1941 roku.

AMM towarzyszą trzy „załączniki”:

  • charakterystyce produktu leczniczego (SPC), określający w szczególności nazwę leku, w składzie jakościowym i ilościowym, postaci farmaceutycznej, SPC podsumowanie danych na temat wskazań terapeutycznych, przeciwwskazań, sposoby użytkowania ( dawka , droga podania) oraz populacja docelowa (np. dorośli z wyłączeniem dzieci lub kobiet w ciąży) oraz działania niepożądane leków . Z ChPL można zapoznać się w szczególności w słowniku Vidal, który zawiera listę wszystkich leków sprzedawanych we Francji, w Katalogu Specjalności Farmaceutycznych, na stronie internetowej EMA lub Komisji Europejskiej dotyczącej leków zarejestrowanych w ramach procedury scentralizowanej;
  • ulotka dla pacjenta: przedstawia główną część informacji ChPL w bardziej przystępnym słowniku;
  • etykietowanie i pakowanie.

Skutki uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: w przypadku wprowadzenia do obrotu we Francji posiadacz musi poinformować ANSM o datach wprowadzenia do obrotu danych prezentacji. Niektóre dane wchodzące w skład akt IZ są chronione przez 10 lat.

Specjalność farmaceutyczna może być sprzedawana w różnych prezentacjach, w zależności od wielkości lub pojemności opakowania (możliwe, że nie wszystkie prezentacje są na sprzedaż). Każdy z tych prezentacji jest identyfikowany przez prezentację kodu identyfikacyjnego (CIP), który można znaleźć na pudełku po wzmianki „upoważnionego narkotyków”, a także na pasku kodu (kod 13-cyfrowy od 2009 roku, poprzednio 7 cyfr).

Na przykład tabletka Doliprane 500  mg jest zarejestrowana w opakowaniach po 10, 12, 16, 20 i 100 dla szpitali. Każda prezentacja ma zatem swój kod CIP: 323 202-4 dla pudełka z 10, 321 816-5 dla pudełka z 12  itd.

Agencja ds. Leków ( ANSM ) wydaje również lek z kodem identyfikacji specjalności (CIS) składającym się z 8 cyfr, w formacie --- ----.

na przykład 6 336 833 2 to kod CIS dla Doliprane 500  mg tabletki ( paracetamol ).

Obie kodyfikacje powinny współistnieć do 2012 roku.

Belgia

W Belgii , gdy lek jest dopuszczony do obrotu, otrzymuje numer licencji złożony w następujący sposób:

<Licencja firmy farmaceutycznej> <Kod specjalizacji> <Numer leku dla tej firmy> F <Kod formularza>
  • licencja identyfikuje laboratorium farmaceutyczne (np. 243);
  • kod specjalności: S, jeśli lek jest pakowany w Belgii, IS, jeśli jest importowany;
  • numer specjalności jest prostym numerem seryjnym (numer ten ulega zmianie, jeśli lek występuje w innym opakowaniu, np. w blistrze i butelce);
  • litera F oznacza „formę”;
  • kod postaci wskazuje, która postać farmaceutyczna:

Na przykład, 779 52 F3 oznacza Nurofen pachniał 200  mg ( ibuprofen ) zostały zarejestrowane przez Boots Healthcare (numer 779), to jest 52 ND  lek zarejestrowany przez to laboratorium, jest to tabletka (stąd F3 kodu) i jest importowany lek (kod IS, ponieważ produkowany we Francji ).

Pola aplikacji

Niektóre leki homeopatyczne podlegają rejestracji.

Pomocnicze produkty lecznicze (PTA) podlegają specjalnej procedurze. Zasadniczo ta kategoria produktów obejmuje pożywki do konserwacji przeszczepów (tkanek, narządów), pożywki stosowane w kontekście zapłodnienia in vitro lub pożywki stosowane podczas przygotowywania produktów terapii komórkowej.

Przedłużenie MA

Odnowienie

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać odnowione. Od 2008 roku we Francji, zgodnie z dyrektywą europejską, jest tylko jedno odnowienie po pięciu latach od pierwszej rejestracji. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wtedy ważne bez ograniczeń czasowych, chyba że ANSM zwróci się do laboratorium o przeprowadzenie wyjątkowego odnowienia (np. w następstwie problemu z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii ).

Wniosek o odnowienie jest okazją do podsumowania bezpieczeństwa leku dzięki danym z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: zestawienie wszystkich skutków ubocznych zgłoszonych od początku wprowadzenia leku do obrotu jest dostarczane władzom w dokumencie zatytułowanym „  Okresowy raport o bezpieczeństwie  ” (PSUR). W świetle tych danych organy ds. zdrowia mogą podjąć decyzję o wycofaniu produktu leczniczego, zmodyfikowaniu informacji medycznej (ChPL, ulotka dołączona do opakowania) lub niepodejmowaniu żadnych działań, jeśli dane nie wskazują na nowe poważne skutki uboczne . Laboratorium musi również zapewnić przypomnienie o wszelkich zmianach, które wystąpiły od czasu rejestracji.

Obecnie jest tylko jedno odnowienie, ale PSUR nadal musi być dostarczany co trzy lata lub na żądanie władz.

Szwajcarskie organy rejestracyjne promują badania pediatryczne, udzielając pięcioletniego przedłużenia patentu, jeśli wniosek o MA obejmuje dobrze przeprowadzone pediatryczne badanie kliniczne.

Wygasa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

W Europie w 2005 r. pojawiła się nowa zasada, zgodnie z którą MA jest anulowana, jeśli lek nie jest sprzedawany przez 3 lata. Nazywa się to „  klauzulą ​​wygaśnięcia  ”. Ustawa ta została włączona do prawa francuskiego od 2008 roku.

Cofnięcie lub zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

We Francji artykuł R. 5121-47 Kodeksu Zdrowia Publicznego stanowi, że IZ może zostać cofnięta lub zawieszona w dowolnym momencie.

Lek może zostać wycofany z rynku. Albo bezpośrednio przez laboratorium, albo na prośbę władz sanitarnych, gdy pojawi się poważny problem.

Organy służby zdrowia mogą odmówić ekonomicznego wycofania z rynku, jeśli lek jest najnowszym lekiem w leczeniu choroby.

Powody wycofania z rynku mogą być różne:

  • powody zdrowotne; poważny niepożądany efekt uboczny , nieprzestrzeganie zasad produkcji  itp.
  • ekonomiczne powody ; pojawienie się generyków, pojawienie się bardziej efektywnych cząsteczek, bankructwo laboratorium  itp.

Tymczasowe zezwolenie na użytkowanie

We Francji tymczasowe zezwolenia na stosowanie znane jako ATU umożliwiają wydawanie recept poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach przewidzianych prawem; Przewiduje się dwa scenariusze zezwolenia na tzw. „współczujące” stosowanie leku: tak zwaną ATU „kohortową” lub „przed MA” oraz tak zwaną imienną ATU. Te dwa rodzaje ATU są wydawane przez ANSM po zbadaniu pliku wniosku laboratoryjnego (kohortowe ATU) lub na wniosek lekarza (jednoznaczne ATU lub zastosowanie na zasadzie współczucia na zasadzie indywidualnej).

Tymczasowe zalecenie użycia

Tymczasowe zalecenie stosowania (RTU) to ramy przejściowe (mniej niż 3 lata), które umożliwiają we Francji stosowanie niektórych leków poza ich pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Przypadek leków generycznych: biorównoważność

Te leki generyczne są „kopie” zatwierdzonych leków, zwanych princeps , których patent wygasł lub które nie zostały opatentowane. Muszą być biorównoważne z oryginalnym lekiem.

Plik MA wymagany przez ANSM do rejestracji tej kopii jest łatwiejszy w porównaniu z oryginalnym produktem (wyłączenie z badań farmako-toksykologiczno-klinicznych).

Leki biopodobne

W bio-podobne leki są leki odbitek, które są wykorzystywane podczas produkcji istot żywych bakterii i drożdży (genetycznie zmodyfikowanych, na przykład). Mówimy raczej o leku biopodobnym niż biogenerycznym, ponieważ dokładna reprodukcja żywego leku jest technicznie niemożliwa.

W przypadku tych produktów leczniczych ZP wydawane jest na podstawie równoważności wyników terapeutycznych, a nie tylko na podstawie biorównoważności, jak w przypadku tradycyjnych leków generycznych. Wykazanie podobieństwa wymaga zatem dalszych badań przedklinicznych i klinicznych.

Recepta poza AMM ( poza etykietą )

Każda recepta na leki, która nie odpowiada wskazaniu uznanemu przez organy rejestrujące zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (AMM), jest uznawana za nierejestrowaną lub nierejestrowaną . Recepta pozarejestrowana jest zgodna z prawem, ale wiąże się z odpowiedzialnością lekarza wystawiającego receptę, który w razie potrzeby musi udowodnić, że przestrzegał „danych uzyskanych z nauki” i zastosował leczenie „uznane” w tym wskazaniu, z wyjątkiem AMM. Bardziej niż zwykle lekarz będzie musiał upewnić się, że pacjent zostanie poinformowany o zagrożeniach z jednej strony, ale także o braku refundacji leku (przypadek ogólny). Recepta bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w uznanym wskazaniu nie chroni jednak lekarza wystawiającego receptę przed jakimikolwiek działaniami prawnymi. I odwrotnie, w niektórych przypadkach lekarz może zostać skrytykowany za to, że nie przepisał leku poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Zaangażowana jest również odpowiedzialność farmaceuty wydającego produkt i pielęgniarki, która go podała.

Inicjatywa na receptę off-label może wyjść od samego pacjenta – który prosi o lek zarekomendowany przez ukochaną osobę, lub w sytuacjach, gdy brakuje zatwierdzonych kuracji… – od lekarza przepisującego lub producenta (promocja na zewnątrz). pozwolenie na dopuszczenie do obrotu).

Lekarz może być zmuszony do przepisywania leków poza wskazaniami w przypadku populacji, dla których notorycznie brakuje badań klinicznych – ogólnie w pediatrii, w przypadku chorób sierocych, w przypadku osób dotkniętych wieloma patologiami, jak to często ma miejsce u osób starszych populacje… Czyniąc to, może opierać się na zaleceniach. Czasami może również uprzedzić IZ w trakcie zatwierdzania.

Recepty bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są częste – stanowią od 15 do 20% wszystkich recept. Na polu pediatrycznym jest to notoryczna praktyka: brak leków odpowiednich dla dzieci ze względu na powszechne patologie oraz tych rzadszych prowadzi lekarzy do przepisywania specjalizacji farmaceutycznych, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ani rynek, ani etykieta pediatryczna . Tak więc w 1998 r. tylko 16% specjalności farmaceutycznych sprzedawanych we Francji obejmowało wskazania pediatryczne. W Szwajcarii w 2007 r. w pediatrii oszacowano, że recepty pozarejestracyjne oszacowano na 50-60%.

Viagra jest przykładem leku, który doświadczył bardzo odległa użyć wskazania wstępie w AMM: zatwierdzone w leczeniu anginy , ponieważ stwierdzono, że może to być również użyteczne w leczeniu zaburzeń erekcji i nadciśnienia płucnego . W tych dwóch zastosowaniach jest to zastosowanie niezatwierdzone.

Nierzadko zdarza się, że lek jest przepisywany częściej poza wskazaniami rejestracyjnymi niż w przypadku wskazań, dla których uzyskał zezwolenie. Tak więc Talidomid: dopuszczony do leczenia trądu , jest znacznie częściej stosowany w leczeniu niektórych postaci raka lub AIDS . Ponadto w Stanach Zjednoczonych większość leków stosowanych w leczeniu AIDS i raka jest stosowana poza zaleceniami FDA.

Podczas gdy niektórzy pracownicy służby zdrowia, szczególnie w Stanach Zjednoczonych, w oparciu o tę obserwację, wzywają do złagodzenia zasad rejestracji, inni podkreślają związane z tym niebezpieczeństwa, zauważając, że te recepty pozarejestracyjne są często praktykowane, podczas gdy kontrolowane badania kliniczne nie są w stanie udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo leku w nowym kontekście, jak miało to miejsce na przykład w przypadku neuroleptyków .

Uwagi i referencje

  1. decyzja dopuszczenie do obrotu to nazwa dokumentu, który formalizuje tej umowy.
  2. Mathieu Guerriaud , „  Prawo farmaceutyczne  ” , na stronie www.elsevier-masson.fr , Elsevier Masson,( ISBN  9782294747564 , dostęp 8 lipca 2016 )
  3. Informacje te są w szczególności przeznaczone dla pracowników służby zdrowia (art. R. 5128-2 kodeksu zdrowia publicznego) itp.)
  4. Substancja czynna specjalności farmaceutycznej jest identyfikowana przez jeden (lub więcej) kod(y) ATC, który pojawia się w ChPL co najmniej do trzeciego poziomu klasyfikacji.
  5. http://aence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php Katalog specjalności farmaceutycznych ANSM
  6. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=/pages/medicines/landing/epar_search.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d125 Wykaz centralnie dopuszczonych leków wraz z załącznikami, na stronie EMA
  7. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm Rejestr centralnie dopuszczonych produktów leczniczych wraz z załącznikami, na stronie internetowej Komisji Europejskiej
  8. http://www.leem.org/medicament/le-medicament-generique-409.htm
  9. Korespondencja kodeksowa i decyzja z dnia 9 marca 2007 r. – AFSSAPS (strona konsultowana w dniu 04.02.2007)
  10. ten artykuł R. 5121-47 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  11. Leczenie oferowane we współczuciu odnosi się do dystrybucji leków, których skuteczność i nieszkodliwość nie są jeszcze certyfikowane, pacjentom, którzy nie mają innej możliwości przeżycia. por. Sébastien Dalgalarrondo & Philippe Urfalino, „  Tragiczny wybór, kontrowersje i publiczne decyzje. Sprawa losowania dla chorych na AIDS  ”, Revue française de sociologie , t.  41, n o  1,, s.  141
  12. Jacques-Antoine Robert i Alexandre Regniault, Narkotyki: zasady gry , Lavoisier,, s.  68
  13. http://rms.medhyg.ch/numero-165-page-1661.htm#r4
  14. http://www.cato.org/pubs/regulation/regv27n2/v27n2-8.pdf

Zobacz również

Powiązane artykuły

Linki zewnętrzne


Mamy nadzieję, że informacje, które zgromadziliśmy na temat Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, były dla Ciebie przydatne. Jeśli tak, nie zapomnij polecić nas swoim przyjaciołom i rodzinie oraz pamiętaj, że zawsze możesz się z nami skontaktować, jeśli będziesz nas potrzebować. Jeśli mimo naszych starań uznasz, że informacje podane na temat _title nie są całkowicie poprawne lub że powinniśmy coś dodać lub poprawić, będziemy wdzięczni za poinformowanie nas o tym. Dostarczanie najlepszych i najbardziej wyczerpujących informacji na temat Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i każdego innego tematu jest istotą tej strony internetowej; kierujemy się tym samym duchem, który inspirował twórców Encyclopedia Project, i z tego powodu mamy nadzieję, że to, co znalazłeś o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tej stronie pomogło Ci poszerzyć swoją wiedzę.

Opiniones de nuestros usuarios

Ala Wierzbicki

Wpis _zmienna bardzo mi się przydał.

Mark Kowal

Nie wiem, jak dotarłem do tego artykułu o zmiennej, ale bardzo mi się podobał.

Robert Dobosz

Zgadza się. Zawiera niezbędne informacje o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Filip Kaczmarek

Podane informacje o zmiennej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są prawdziwe i bardzo przydatne. Dobrze.

Paulina Jasiński

Zawsze dobrze jest się uczyć. Dziękuję za artykuł o zmiennej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu